23948sdkhjf
  • {{ window.visitor.corporateClient.name }}
    Virksomhedsløsning
    {{ window.visitor.ipAccess.corporateClient.name }}
    {{ window.visitor.corporateClient.name }}

  • Velkommen til vores virksomhedsløsning

    Her kan du administrere brugerne af din virksomhedsløsning.

  • Velkommen til dit abonnement på MedTechNews.

  • Velkommen til virksomhedsløsning

    Din IP-adresse er registreret hos ovenstående virksomhed. Klik videre for at oprette din profil, og få adgang til de emner og nyheder, der er mest relevante for dig.

  • Opret din profil
Log ind eller opret et abonnement for at gemme artikler
Få adgang til alt indhold på MedTechNews
Ingen binding eller kortoplysninger krævet
Prøv MedTechNews nu
Gælder kun personlig abonnement.
Kontakt os for en virksomhedsløsning.
Annonce
Annonce
  1. Udbud
  2. Social og sundhedsvæsen
  3. Medicinsk udstyr

Fakta om udbudet

EU-nr
Offentliggjort
12.02.2026
Udbudstype
Andre

Udbyder

Region Hovedstaden

Direkte tildeling af TAVI til indikationen: "Nativ aortainsufficiens"

Region Hovedstaden

100741-2026 - Forudgående underretning om direkte tildeling
Danmark – Hjerteklapper – Direkte tildeling af TAVI til indikationen: "Nativ aortainsufficiens"
OJ S 30/2026 12/02/2026
Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed
Varer
1. Køber
1.1.
Køber
Officielt navn :  Region Hovedstaden
Køberens retlige status :  Regional myndighed
Den ordregivende myndigheds aktivitet :  Sundhed
2. Procedure
2.1.
Procedure
Titel :  Direkte tildeling af TAVI til indikationen: "Nativ aortainsufficiens"
Beskrivelse :  Regionen Hovedstaden agter at indgå kontrakt på TAVI klap for indikationen: Nativ aortainsufficiens. Vi har behov for, til et begrænset antal patienter, at kunne behandle med TAVI procedure hos patienter der har nativ aortainsufficiens. Kun et TAVI produkt på markedet har denne indikation. Kontrakten agtes derfor indgået med firmaet JenaValve Technology GmbH.
Identifikator for proceduren :  c435d34c-8abb-417b-9fe2-2ab3a453dae0
Intern ID :  26001920
Udbudsprocedure :  Udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse
2.1.1.
Formål
Kontraktens hovedformål :  Varer
Primær klassifikation   ( cpv ):  33182220   Hjerteklapper
2.1.2.
Udførelsessted
Postadresse :  Blegdamsvej 9    
By :  København Ø
Postnummer :  2100
Landsdel (NUTS) :  Byen København   ( DK011 )
Land :  Danmark
2.1.4.
Generelle oplysninger
Retsgrundlag : 
Direktiv 2014/24/EU
5. Delkontrakt
5.1.
Delkontrakt :  LOT-0000
Titel :  Direkte tildeling af TAVI til indikationen: "Nativ aortainsufficiens"
Beskrivelse :  Regionen Hovedstaden agter at indgå kontrakt på TAVI klap for indikationen: Nativ aortainsufficiens. Vi har behov for, til et begrænset antal patienter, at kunne behandle med TAVI procedure hos patienter der har nativ aortainsufficiens. Kun et TAVI produkt på markedet har denne indikation. Kontrakten agtes derfor indgået med firmaet JenaValve Technology GmbH.
Intern ID :  26001920
5.1.1.
Formål
Kontraktens hovedformål :  Varer
Primær klassifikation   ( cpv ):  33182220   Hjerteklapper
5.1.2.
Udførelsessted
Postadresse :  Blegdamsvej 9    
By :  København Ø
Postnummer :  2100
Landsdel (NUTS) :  Byen København  ( DK011 )
Land :  Danmark
5.1.3.
Anslået varighed
Startdato :  01/01/2026
Varigheds slutdato :  31/12/2027
5.1.4.
Fornyelse
Højeste antal fornyelser :  0
5.1.6.
Generelle oplysninger
Indkøbsprojekt, der ikke finansieres med EU-midler
Udbuddet er omfattet af aftalen om offentlige udbud (GPA) :  nej
5.1.7.
Strategiske udbud
Grønne udbudskriterier :  Ingen kriterier for grønne offentlige udbud
5.1.15.
Teknikker
Rammeaftale : 
Ingen rammeaftale
Oplysninger om det dynamiske indkøbssystem : 
Intet dynamisk indkøbssystem
5.1.16.
Yderligere oplysninger, mægling og gennemgang
Organisation med ansvar for mægling :  Konkurrence- og forbrugerstyrelsen
Organisation med ansvar for klager :  Klagenævnet for Udbud
Oplysninger om klagefrister : Frivillig forudgående bekendtgørelse (udbudslovens § 80, offentlig kontrakt): Klage under stand still: Kontrakten kan ikke indgås før udløbet af 10 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor nærværende bekendtgørelsen er offentliggjort. Klage efter indgået kontrakt: 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt.
Organisation, der leverer supplerende oplysninger om udbudsproceduren :  Region Hovedstaden
Organisation, der sikrer adgang til udbudsdokumenterne offline :  Region Hovedstaden
Organisation, der underskriver kontrakten :  Region Hovedstaden
6. Resultater
Direkte tildeling : 
Begrundelse for direkte tildeling :  Kontrakten kan kun tildeles af en bestemt økonomisk aktør på grund af manglende konkurrence af tekniske årsager
Anden begrundelse :  Den aftagende afdeling er Kardiologisk klinik B, Rigshospitalet i Region Hovedstaden og de har behov for et produkt til Transkateter behandling af specifikt denne diagnose: Nativ aortainsufficiens. Alene Jenavalve Technology GmbH har et TAVI-system med CE-mærket indikation til behandling af nativ aortainsufficiens med JenaValve Trilogy, der opfylder til Kardiolo-gisk klinik B, Rigshospitalets behov. Region Hovedstaden har i den forbindelse foretaget en gennemgang af andre løsninger, særligt andre TAVI-systemer, herunder Medtronic ”Evolut”, Abbott ”Navitor” og Edwards ”Sapien” og finder at der ikke er andre TAVI-systemer på markedet, der har indikation til behandling af nativ aortainsufficiens ”on-label”. Hvis andre systemer skulle anvendes i klinikken, ville det være udenfor indikation, off-label, hvilket betyder at produkterne ikke er godkendt til denne behandling. Dette er så tungtvejende en årsag, at vi finder at patienter med diagnosen ”nativ aortainsufficiens” kun kan behandles forsvarligt med Jenavalve Trilogy. Tekniske krav for JenaValve Trilogy ovenfor er nødvendige for at opfylde Kardiologisk klinik B, Rigshospitalets behov. Konklusionen er derfor, at en gennemførelse af udbud ikke kan føre til en anden vinder.
6.1.
Resultat delkontrakt-ID :  LOT-0000
6.1.2.
Oplysninger om vinderne
Vinder : 
Officielt navn :  Jenavalve Technology GmbH
Tilbud : 
Tilbud – Identifikator :  200410481
ID for delkontrakt eller gruppe af delkontrakter :  LOT-0000
Værdien af tilbuddet :  9 950 000,00   DKK
Underentreprise :  Nej
Kontraktoplysninger : 
Identifikator for kontrakten :  4700008784
Titel :  Jenavalve Trilogy
Datoen for udvælgelsen af det vindende tilbud :  01/02/2026
Oplysninger om EU-midler : 
Organisation, der underskriver kontrakten :  Region Hovedstaden
8. Organisationer
8.1.
ORG-0001
Officielt navn :  Region Hovedstaden
Registreringsnummer :  29190623
Postadresse :  Kongens Vænge 2
By :  Hillerød
Postnummer :  3400
Landsdel (NUTS) :  Nordsjælland  ( DK013 )
Land :  Danmark
Enhed :  Lene Rosenlund
Telefon :  +45 29772203
Internetadresse :  https://www.regionh.dk/
Denne organisations roller : 
Køber
Organisation, der leverer supplerende oplysninger om udbudsproceduren
Organisation, der sikrer adgang til udbudsdokumenterne offline
Organisation, der underskriver kontrakten
8.1.
ORG-0002
Officielt navn :  Klagenævnet for Udbud
Registreringsnummer :  37795526
Postadresse :  Nævnenes Hus, Toldboden 2
By :  Viborg
Postnummer :  8800
Landsdel (NUTS) :  Byen København  ( DK011 )
Land :  Danmark
Telefon :  +45 72405600
Internetadresse :  http://www.klfu.dk
Denne organisations roller : 
Organisation med ansvar for klager
8.1.
ORG-0003
Officielt navn :  Konkurrence- og forbrugerstyrelsen
Registreringsnummer :  10294819
Postadresse :  Carl Jacobsens Vej 35
By :  Valby
Postnummer :  2500
Landsdel (NUTS) :  Københavns omegn  ( DK012 )
Land :  Danmark
E-mail :  kfst@kfst.dk
Telefon :  +45 41715000
Internetadresse :  http://www.kfst.dk
Denne organisations roller : 
Organisation med ansvar for mægling
8.1.
ORG-0004
Officielt navn :  Jenavalve Technology GmbH
Registreringsnummer :  DE250704685
By :  Munich
Postnummer :  80339
Landsdel (NUTS) :  München, Kreisfreie Stadt  ( DE212 )
Land :  Tyskland
Denne organisations roller : 
Tilbudsgiver
Vinder af disse delkontrakter :  LOT-0000
8.1.
ORG-0005
Officielt navn :  Mercell Holding ASA
Registreringsnummer :  980921565
Postadresse :  Askekroken 11
By :  Oslo
Postnummer :  0277
Landsdel (NUTS) :  Oslo  ( NO081 )
Land :  Norge
Enhed :  eSender
Telefon :  +47 21018800
Fax :  +47 21018801
Internetadresse :  http://mercell.com/
Denne organisations roller : 
TED eSender
Oplysninger om bekendtgørelsen
Bekendtgørelsens ID :  d551025f-8403-4d4b-9cfc-5a798b691159   -   01
Formulartype :  Forudgående underretning om direkte tildeling
Bekendtgørelsestype :  Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed
Bekendtgørelsesundertype :  25
Afsendelsesdato for bekendtgørelsen :  10/02/2026   12:58:34 (UTC+00:00) vesteuropæisk tid, GMT
Dato for afsendelse af bekendtgørelsen (eSender) :  11/02/2026   11:01:01 (UTC+00:00) vesteuropæisk tid, GMT
Bekendtgørelsens officielle sprog :  dansk
Bekendtgørelsesnummer :  100741-2026
EUT-S-nummer :  30/2026
Offentliggørelsesdato :  12/02/2026
Annonce Annonce
BREAKING
{{ article.headline }}
0.095|