1.1.
Køber
Officielt navn
:
Region Sjælland
Køberens retlige status
:
Regional myndighed
Den ordregivende myndigheds aktivitet
:
Sundhed
Fakta om udbudet
EU-nr
Offentliggjort
26.05.2025
Udbudstype
Andre
Udbyder
Region Sjælland
Kæbekirurgiske specialfremstillede implantater og virtuelt operationsplanlægningssystem
Region Sjælland
336568-2025 - Forudgående underretning om direkte tildeling
See the notice on TED website 
336568-2025 - Forudgående underretning om direkte tildeling
Danmark – Ortopædiske implantater – Kæbekirurgiske specialfremstillede implantater og virtuelt operationsplanlægningssystem
OJ S 100/2025 26/05/2025
Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed
Varer
1.
Køber
2.
Procedure
2.1.
Procedure
Titel
:
Kæbekirurgiske specialfremstillede implantater og virtuelt operationsplanlægningssystem
Beskrivelse
:
Kontrakten omfatter enkelt steril emballerede og specialfremstillede kæbekirurgiske skinner og skruer, virtuelt operationsplanlægningssystem samt ingeniørtimer.
Identifikator for proceduren
:
5f294fdb-b911-44f6-a228-21925a76c3e6
Intern ID
:
EMN-2025-03238
Udbudsprocedure
:
Udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse
2.1.1.
Formål
Kontraktens hovedformål
:
Varer
Primær klassifikation
(
cpv
):
33183100
Ortopædiske implantater
2.1.2.
Udførelsessted
Land
:
Danmark
Hvor som helst i det pågældende land
Yderligere oplysninger
:
Kontrakten omfatter enkelt sterilemballerede specialfremstillede implantater og instrumenter til kæbekirurgi (dvs. en række varer) samt en række tilknyttede ydelser, navnlig vedrørende virtuel operationsplanlægning herunder ingeniørtimer. Virtuel operationsplanlægning er en ”Software as a Service-løsning”, dvs. en WEB-baseret løsning, hvor ydelserne tilgås som services på leverandørens platform. Platformen vedligeholdes og driftes af leverandøren. Størstedelen af operationerne på det kæbekirurgiske område baseret på virtuel operationsplanlægning. Operationerne foregår på Tand- Mund- og Kæbekirurgisk afdeling på Køge Hospital, som gennemfører højt specialiseret kæbekirurgi på Regionsniveau. Afdelingen har behov for et fuldt udbygget virtuelt planlægningssystem, som kan anvendes til virtuel planlægning af alle typer af korrektiv kirurgi i ansigtet og kraniet samt til graft harvesting. Det er i den forbindelse væsentligt, at afdelingens personale kan få support i brugen af systemet i dagtimerne på alle hverdage. Der er tæt sammenhæng mellem implantaterne og det virtuelle planlægningssystem, da systemet skal kende de kæbekirurgiske implantater, således, at brug af specifikke implantater indgår som en integreret del af anvendelse af systemet. Reelt er det således systemet, der definerer hvilke implantater, som inddrages i planlægningen. Der er også behov for, at de implantater, skinner og skruer, der vendes i behandlingen af kæbekirurgiske patienter, leveres fabrikssterile i forpakninger, der er egnet de arbejdsgange, der er på operationsgangen i forhold til patientsikkerhed og efterfølgende sporing af de indopererede implantater
2.1.4.
Generelle oplysninger
Retsgrundlag
:
Direktiv 2014/24/EU
5.
Delkontrakt
5.1.
Delkontrakt
:
LOT-0000
Titel
:
Kæbekirurgiske specialfremstillede implantater og virtuelt operationsplanlægningssystem
Beskrivelse
:
Kontrakten omfatter enkelt steril emballerede og specialfremstillede kæbekirurgiske skinner og skruer, virtuelt operationsplanlægningssystem samt ingeniørtimer.
Intern ID
:
EMN-2025-03238
5.1.1.
Formål
Kontraktens hovedformål
:
Varer
Primær klassifikation
(
cpv
):
33183100
Ortopædiske implantater
5.1.2.
Udførelsessted
Land
:
Danmark
Hvor som helst i det pågældende land
Yderligere oplysninger
:
Kontrakten omfatter enkelt sterilemballerede specialfremstillede implantater og instrumenter til kæbekirurgi (dvs. en række varer) samt en række tilknyttede ydelser, navnlig vedrørende virtuel operationsplanlægning herunder ingeniørtimer. Virtuel operationsplanlægning er en ”Software as a Service-løsning”, dvs. en WEB-baseret løsning, hvor ydelserne tilgås som services på leverandørens platform. Platformen vedligeholdes og driftes af leverandøren. Størstedelen af operationerne på det kæbekirurgiske område baseret på virtuel operationsplanlægning. Operationerne foregår på Tand- Mund- og Kæbekirurgisk afdeling på Køge Hospital, som gennemfører højt specialiseret kæbekirurgi på Regionsniveau. Afdelingen har behov for et fuldt udbygget virtuelt planlægningssystem, som kan anvendes til virtuel planlægning af alle typer af korrektiv kirurgi i ansigtet og kraniet samt til graft harvesting. Det er i den forbindelse væsentligt, at afdelingens personale kan få support i brugen af systemet i dagtimerne på alle hverdage. Der er tæt sammenhæng mellem implantaterne og det virtuelle planlægningssystem, da systemet skal kende de kæbekirurgiske implantater, således, at brug af specifikke implantater indgår som en integreret del af anvendelse af systemet. Reelt er det således systemet, der definerer hvilke implantater, som inddrages i planlægningen. Der er også behov for, at de implantater, skinner og skruer, der vendes i behandlingen af kæbekirurgiske patienter, leveres fabrikssterile i forpakninger, der er egnet de arbejdsgange, der er på operationsgangen i forhold til patientsikkerhed og efterfølgende sporing af de indopererede implantater
5.1.3.
Anslået varighed
Startdato
:
03/06/2025
Varigheds slutdato
:
31/12/2026
5.1.6.
Generelle oplysninger
Indkøbsprojekt, der ikke finansieres med EU-midler
Udbuddet er omfattet af aftalen om offentlige udbud (GPA)
:
ja
5.1.16.
Yderligere oplysninger, mægling og gennemgang
Organisation med ansvar for klager
:
Klagenævnet for Udbud
Oplysninger om klagefrister
:
Præcise oplysninger om klagefrist(er): Klage skal indgives til klagenævnet inden bestemte frister. Klage over ikke at være blevet prækvalificeret skal være modtaget i klagenævnet inden 30 dage fra dagen efter ordregiverens underretning om, hvem der er blevet prækvalificeret. Andre klager skal være modtaget i klagenævnet inden 6 måneder fra dagen efter offentliggørelsen af ordregiverens bekendgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået kontrakt, eller inden 12 måneder fra ordregiveren har underrettet tilbudsgiverne om, hvem ordregiveren vil indgå kontrakt med, hvis der er tale om en rammeaftale. Mere udførlig beskrivelse kan findes på Klagenævnet for Udbuds hjemmeside: www.klfu.dk
Organisation, der leverer supplerende oplysninger om udbudsproceduren
:
Region Sjælland
Organisation, der sikrer adgang til udbudsdokumenterne offline
:
Region Sjælland
Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne
:
Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen
Organisation, hvis budget anvendes til at betale for kontrakten
:
Region Sjælland
Organisation, der udfører betalingen
:
Region Sjælland
TED eSender
:
Mercell Holding ASA
6.
Resultater
Direkte tildeling
:
Begrundelse for direkte tildeling
:
Kontrakten kan kun tildeles af en bestemt økonomisk aktør på grund af manglende konkurrence af tekniske årsager
Anden begrundelse
:
Kæbekirurgiske implantater og virtuelt operationsplanlægningssystem erhverves ved udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse, jf. Udbudslovens § 80, stk. 3, nr. 3: Monopolsituation. Kontrakten offentliggøres på frivillig basis, da Region Sjælland ønsker åbenhed om grundlaget herfor, og forventes indgået med Johnson og Johnson, a Division of Janssen-Cilag A/S efter udløbet af stand still perioden på 10 dage regnet fra dagen efter bekendtgørelsen. Begrundelsen for udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse nedenfor gælder også service og forbrugsvarer: Kontrakten omfatter patientspecifikke implantater, virtuelt operationsplanlægningssystem med tilhørende kompatible fabrikssteriliserede implantater, ingeniørtimer, service og uddannelse. Den aftagende afdeling er Kæbekirurgisk afdeling, SUH Køge hospitalet i Region Sjælland og har behov for de af kontraktens omfattede produkter og ydelser. Alene Depuy Synthes har Kæbekirurgiske implantater og virtuelt operationsplanlægningssystem, der opfylder til Kæbekirurgisk afdeling, Køge Hospitalets behov. Region Sjælland har i den forbindelse foretaget en gennemgang af andre løsninger, særligt integration mellem operationsplanlægningssoftware og tilhørende implantatsystem, men finder at de muligheder som implantaterne og operationsplanlægningssyste-met fra Depuy Synthes giver mulighed for er så tungtvejende, at vi ikke kan løse opgaven anderledes. Tekniske krav for Kæbekirurgiske implantater og virtuelt operationsplanlægningssystem ovenfor er sædvanlige og nødvendige for at opfylde Kæbekirurgisk afdeling, Køgesospitalets behov. Konklusionen er derfor, at en gennemførelse af udbud ikke kan føre til en anden vinder.
6.1.
Resultat delkontrakt-ID
:
LOT-0000
6.1.2.
Oplysninger om vinderne
Vinder
:
Officielt navn
:
Johnson og Johnson, a Division of Janssen-Cilag A/S
Tilbud
:
Tilbud – Identifikator
:
1
ID for delkontrakt eller gruppe af delkontrakter
:
LOT-0000
Kontraktoplysninger:
Identifikator for kontrakten
:
1 kontrakt
8.
Organisationer
8.1.
ORG-0001
Officielt navn
:
Region Sjælland
Registreringsnummer
:
29190658
Afdeling
:
Koncern Indkøb
Postadresse
:
Alleen 15
By
:
Sorø
Postnummer
:
4180
Landsdel (NUTS)
:
Vest- og Sydsjælland
(
DK022
)
Land
:
Danmark
Enhed
:
Nadia Ryding
Telefon
:
+45 23119706
Denne organisations roller
:
Køber
Organisation, der leverer supplerende oplysninger om udbudsproceduren
Organisation, der sikrer adgang til udbudsdokumenterne offline
Organisation, hvis budget anvendes til at betale for kontrakten
Organisation, der udfører betalingen
8.1.
ORG-0002
Officielt navn
:
Klagenævnet for Udbud
Registreringsnummer
:
37795526
Postadresse
:
Nævnerens Hus, Toldboden 2
By
:
Viborg
Postnummer
:
8800
Landsdel (NUTS)
:
Vestjylland
(
DK041
)
Land
:
Danmark
Telefon
:
+45 72405600
Denne organisations roller
:
Organisation med ansvar for klager
8.1.
ORG-0003
Officielt navn
:
Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen
Registreringsnummer
:
10294819
Postadresse
:
Carl Jacobsens Vej 35
By
:
Valby
Postnummer
:
2500
Landsdel (NUTS)
:
Byen København
(
DK011
)
Land
:
Danmark
Telefon
:
+45 41715000
Denne organisations roller
:
Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne
8.1.
ORG-0004
Officielt navn
:
Johnson og Johnson, a Division of Janssen-Cilag A/S
Registreringsnummer
:
19248615
By
:
Birkerød
Postnummer
:
3460
Landsdel (NUTS)
:
Nordsjælland
(
DK013
)
Land
:
Danmark
Telefon
:
2999 8401
Denne organisations roller
:
Tilbudsgiver
Vinder af disse delkontrakter
:
LOT-0000
8.1.
ORG-0005
Officielt navn
:
Mercell Holding ASA
Registreringsnummer
:
980921565
Postadresse
:
Askekroken 11
By
:
Oslo
Postnummer
:
0277
Landsdel (NUTS)
:
Oslo
(
NO081
)
Land
:
Norge
Enhed
:
eSender
Telefon
:
+47 21018800
Fax
:
+47 21018801
Denne organisations roller
:
TED eSender
Oplysninger om bekendtgørelsen
Bekendtgørelsens ID
:
34b4a772-89bc-493e-b2c4-5264f48b5454
-
01
Formulartype
:
Forudgående underretning om direkte tildeling
Bekendtgørelsestype
:
Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed
Bekendtgørelsesundertype
:
25
Afsendelsesdato for bekendtgørelsen
:
23/05/2025
09:51:23 (UTC) vesteuropæisk tid, GMT
Dato for afsendelse af bekendtgørelsen (eSender)
:
23/05/2025
11:00:58 (UTC) vesteuropæisk tid, GMT
Bekendtgørelsens officielle sprog
:
dansk
Bekendtgørelsesnummer
:
336568-2025
EUT-S-nummer
:
100/2025
Offentliggørelsesdato
:
26/05/2025