Anden begrundelse
:
Patologiafdelingen har behov for anskaffelse af 2 stk. Genexus Integrated Sequencer (GIS) fra ThermoFisher, og har undersøgt om ThermoFisher er eneste mulige leverandør af apparatur til det påtænkte formål. Baggrunden for anskaffelsen af GIS er en omkonvertering af en eksisterende bevilling fra den regionale pulje givet til en afpipetteringsrobot. Denne afpipetteringsrobot er blevet bevilget af følgende årsager: Afdelingen er forpligtet til at udføre NGS-analyser af kræftpatientprøver, og prøveforbehandling til dette omfatter adskillige manuelle handlinger, herunder fragmentering, library preparation, amplifikation, bead-oprensning og dispensering af reagenser til sekventering. Når disse processer håndteres manuelt er der risiko for menneskelige fejl. Desuden skal der allokeres store personaleressourcer, og processerne tager lang tid og er forbundet med en arbejdsmiljørisiko i form af nedslidte skuldre og hænder. Afpipetteringsrobotten vil kunne sikre en højere grad af patientsikkerhed, hvilket imødekommer forestående krav om IVDR og akkreditering. Desuden vil robotten kunne frigive ressourcer til andre opgaver og forbedre arbejdsmiljøet. For opretholdelse af almindelig drift og kapacitet er det nødvendigt med to afpipetteringsrobotter, men der blev kun fundet midler til én. Siden 2022, da afpipetteringsrobotten blev søgt, er der sket en teknologisk udvikling. ThermoFisher kan nu levere et instrument med indbygget afpipetteringsrobot, som samtidig også kan udføre NGS og flere andre vigtige analyser, som indenfor det seneste halve år er blevet et krav i henhold til behandlingsretningslinjer af kræftpatienter. Disse omfatter blandt andet fusionsanalyser (på RNA) samt en HRD-analyse for ovariecancerpatienter (som ellers skal sendes til analyse i andre regioner). For at et instrument til prøveforbehandling og NGS kan anvendes af Patologiafdelingen i henhold til det beskrevne formål, stilles følgende krav: • Indbygget afpipetteringsrobot • Input-DNA ned til 10 ng, da mange patienter ellers ikke vil kunne modtage analysesvar og korrekt behandling (personlig medicin) • Metoden skal kunne fungere på DNA ekstraheret fra FFPE (modsat eksempelvis blod) • Kort analysetid: Kræftpakkeforløb kræver hurtigt svar og igangsættelse af behandling, og derfor må der ikke gå mere end 3 dage fra det tidspunkt, hvor Patologiafdelingen har ekstraheret DNA klar og til der ligger et analysesvar klar til patient og kliniker (data skal være tilvejebragt/genereret, tolket, kvalitetskontrolleret og svaret ud) • Apparaturet skal have kapacitet til mindst 3 analyse-opsætninger pr. uge (indenfor Patologiafdelingens åbningstid) svarende til mindst 60 patientprøver pr. uge • Apparaturet skal ved anvendelse af de rette reagenser kunne køre NGS med mindst 500 gener på én gang • IT-sikkerhed: Patienters NGS-data må ikke kunne tilgås online af tredjepart, men skal lagres på regionens egen server eller lokalt i afdelingen • Det må ikke være nødvendigt med en ombygning af laboratoriets tekniske installationer, særlig oplæring af personale udover almindelig indkøring, anskaffelse af specialsoftware eller andre licenser, såfremt der medfølger en udgift • Der skal anskaffes mindst to instrumenter, da der altid skal være back-up i tilfælde af apparatur-service eller ved tekniske nedbrud • Det skal være muligt for Patologiafdelingen at få lokal og hurtig teknisk support i tilfælde af fejl på apparaturet Da der er tale om en omkonvertering af en tidligere bevilling, må der ikke være væsentlig forskel på anskaffelsespris i forhold til det oprindeligt bevilgede beløb. Genexus Integrated Sequencer lever op til alle ovenstående krav samt prisrammen (for to instrumenter). Patologiafdelingens kliniske akademikere holder sig generelt opdateret om de teknologiske muligheder indenfor NGS og andre molekylære analyser og mener ikke, at der eksisterer andre mulige leverandører af tilsvarende apparatur. En nylig afsøgning af markedet foretaget i afdelingen bekræfter dette.