Årsagen til tilbagekaldelsen er en produktionsfejl, der har medført, at de pågældende batches kan indeholde for meget eller for lidt insulin. Dette medfører en øget risiko for for lavt blodsukker eller for højt blodsukker.
Novo Nordisk A/S oplyser, at kun 0,14 % af ampullerne indeholder en forkert mængde insulin. Men i de berørte penne kan indholdet af insulin variere fra 50 procent til 150 procent af det angivne antal insulinenheder.
Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har også vurderet sagen og anbefaler, at patienter i behandling med de berørte batcher af NovoMix®30 snarest skiftes til NovoMix®30 batcher, der ikke er berørt af tilbagekaldelsen, eller hvis dette ikke er muligt til anden behandling.
Patienter kan selv tjekke batchnummeret/lotnummeret på NovoMix®30 FlexPen®.
Numrene for de fejlbehæftede NovoMix®30 FlexPen® batcher på det danske marked er:
Varenummer: 006024
Batch nr. og udløb:
CP51098 10/2014
CP50915 10/2014
CP50412 07/2014
Varenummer: 500814
Lot/batch nr. og udløb:
CP50904 10/2014
CP50650 07/2014
CP51097 10/2014
CP50641 07/2014
Varenummer: 016361
Lot/batch nr. og udløb:
CP5109500 10/2014
CP5090400 10/2014
CP5090401 10/2014
CP5090402 10/2014
CP5090403 10/2014
CP5065000 07/2014
CP5065001 07/2014
CP5064100 07/2014
BREAKING