Boston Scientific tilbagekalder stent efter meldinger om modstand i brug
Boston Scientific har tilbagekaldt flere batchnumre af stenten Carotid WALLSTENT Monorail, som bruges til behandling af forsnævringer i halspulsåren.
Det oplyser Lægemiddelstyrelsen.
Tilbagekaldelsen sker efter en stigning i antallet af klager, hvor læger har oplevet uventet modstand ved udtrækning af stentens indføringssystem.
Som følge af den for snævre lumen i guidewiren kan det være nødvendigt at fjerne både stentindføringssystemet og den emboliske beskyttelsesenhed (EPD) samlet, mens EPD’en stadig er anlagt. Det øger risikoen for, at enhederne løsner sig og føres videre i blodbanen, hvilket kan føre til embolisering i hjernens blodkar. Selvom Boston Scientific ikke har registreret sådanne hændelser blandt de indrapporterede klager, vurderes den alvorligste mulige konsekvens at være et livstruende stroke.
Det berørte udstyr er fremstillet med produktionsindstillinger, som har ført til en utilsigtet ændring af dimensionerne i den indre guidewirelumen. Det kan føre til, at indføringssystemet sætter sig fast eller beskadiger karvægge eller stent under udtrækning.
Boston Scientific oplyser, at fejlen er blevet rettet i produktionen, og at myndighederne er blevet informeret. Ingen særlig opfølgning er nødvendig, hvis stenten er anlagt uden komplikationer.
Sundhedsinstitutioner instrueres i at stoppe brugen af de berørte produkter, fjerne dem fra lager og returnere dem. En liste over de berørte batchnumre kan findes via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.