En af de største hindringer for, at danske medicovirksomheders produkter kommer på markedet i Europa, er den langsommelige og uforudsigelige godkendelsesproces.
I MedTechNews er det tidligere blevet kritiseret af både virksomheder og af brancheorganisationen Medicoindustrien. Medical Device Regulation har fungeret, som en europæisk stopklods for innovationen, som i stedet er drevet over Atlanten mod USA.