Under det nye reguleringsregime, MDR, er hele forretningsmodellen for Medtech-virksomheder blevet sat på prøve. Fra tidligere kun at skulle opfylde sikkerhedskrav skal man i dag også demonstrere klinisk evidens for at få CE-mærket. Dette er en både dyr og tidskrævende proces.
Når man først har fået markedsføringstilladelse, forventes det, at man h...
KLUMME: Er medicinalteknologi besværet værd?
For medicinalteknologi og IVD er det markedet, der udgør den store risiko. Markedsrisikoen består primært i at tilpasse sig det kliniske miljø, som produktet skal bruges i. Det skriver Björn Ursing i en klumme om, hvad der kræves for at sætte et produkt på markedet.
Björn Ursing er senior project manager for Life Science & Health ved Hollands ambassade i Stockholm og bestyrelsesmedlem i AI Medical Technology. Foto: Bengt van Loosdrecht
Vil du have det hele med?
Prøv 30 dage for 0 kr.
Ingen binding eller kortoplysninger påkrævet.
Prøv nu
Køb et abonnement
Udforsk vores abonnementer, og vælg den løsning, der matcher dine behov.
Vælg dit abonnement
