Nu rammer næste UDI-krav: Schweiz følger efter EU

Samtidig er EU's database EUDAMED allerede trådt i kraft, hvilket betyder, at producenter nu skal håndtere registrering og løbende vedligeholdelse af omfattende produktdata på tværs af flere markeder.

Ifølge GS1 Denmark er den største udfordring ikke selve indberetningen – men kvaliteten og strukturen af de data, der ligger bag.

"Den største misforståelse er, at UDI-registrering er en engangsopgave. Når produkterne først er registreret, begynder den løbende vedligeholdelse. Produktdata ændrer sig over tid, og de ændringer skal også afspejles i EUDAMED og swissdamed," siger Anne Marie Lei, Head of Healthcare & Public i GS1 Denmark.

Registreringen omfatter op til 100 UDI-attributter pr. produkt, og ændringer som nye certifikater, ny autoriseret repræsentant, ændret steriliseringsmetode eller udfasning af produkter kan udløse krav om opdateringer.

Hos mange virksomheder findes data allerede, men de ligger ofte spredt i flere systemer og vedligeholdes manuelt. Det øger risikoen for fejl og gør den løbende compliance mere ressourcekrævende.

Sådan får du styr på EUDAMED og swissdamed

For at understøtte virksomhedernes arbejde har GS1 Denmark udviklet GS1 UDI Link, som gør det muligt at vedligeholde produktdata ét sted og genbruge dem til både EUDAMED og swissdamed. Løsningen bidrager samtidig til kvalitetssikring af de data, der indberettes til myndighederne.

GS1 Denmark oplever en stigende interesse fra virksomheder, der ønsker at etablere en mere langsigtet proces for UDI-data frem for blot at komme over den første deadline.

For virksomheder, der skal i gang, afholder GS1 Denmark webinaret Få styr på EUDAMED og swissdamed – hurtigt og enkelt! den 9. juli, 6. august og 2. september.

Tilmeld dig webinar

Læs om GS1 UDI Link